세계보건기구(WHO)가 「전염병 발생 시 병원체 유전자서열데이터의 개방적이고 신속한 공유를 위한 행동규약(안)」*(이하 “행동규약(안)”)을 마련하여 1월 28일까지 공개의견수렴을 실시한다. WHO의 이번 행동규약(안)은 나고야의정서 이행에 따른 병원체 샘플 접근 제약 문제를 해결하기 위한 대안으로써, 긴급보건상황 발생 시 신속하고 개방된 병원체 바이러스 샘플 공유를 목적으로 한다.

• *WHO’s code of conduct for open and timely sharing of pathogen genetic sequence data during outbreaks of infectious disease

전세계는 2015년 메르스부터 2016년 지카, 에볼라 바이러스에 이르기까지 세계적 대유행 전염병으로 많은 인명 피해를 경험했다. 그러나 실제 전염병 발생 국가가 이를 보고하는 시점과 해당 병원체 유전자서열데이터가 공개되는 시점 간의 시간적 불균형이 존재하여 신속한 바이러스 샘플 공유 문제가 주요한 보건 이슈로 떠올랐다. 인도의 경우 인도 당국이 자국 내 지카 바이러스를 보고한 것은 바이러스 발생 후 7개월이 지난 뒤였다. WHO는 “전염병 등 전세계 긴급 상황 시 병원체 유전자서열데이터의 윤리적이고 신속한 공유가 전염병의 원인 파악, 확산 방지, 기존·신규 치료법 평가, 증상 케어, 예방조치 마련에 기여한다”고 분석하고 이를 위한 행동규약(안)을 개발하였다. 다음은 행동규약(안)의 핵심 사항들을 요약한 내용이다.

병원체 샘플의 적시(timeliness) 공유

전염병이 빠르게 전파되는 속도를 감안할 때 서열정보분석(sequencing)은 바이러스 샘플 수집 장소와 가까운 곳에서 진행되어 지역 역량을 강화하고 샘플 변질 및 샘플 확보 지연을 방지할 것을 행동규약(안)은 권장하고 있다. 만약 전염병의 정도가 해당 지역의 역량을 넘어서는 경우 분석 역량을 갖춘 그룹 및 기관들과 공유하고 병원체 유전자서열데이터를 신속히 공유해야 한다. 병원체 유전자서열데이터의 생성 및 공개는 샘플 수집 후 21일 이내로 이루어져야한다. 역량 부족 등으로 샘플을 타국에 반출하여 분석해야 하는 경우 전염병 발생국의 병원체 관련 소유권, 지재권, 이익공유 등의 법적 이익을 보호하기 위한 물질이전계약(MTA)을 체결해야 한다. WHO는 「Draft R&D Blueprint MTA tool」*을 제공하고 있다.

• * http://apps.who.int/blueprint/mta-tool/

전염병 발생 시, 논문 게재 전 병원체 데이터 공개

행동규약(안)은 전염병 발생 시, 논문 게재 전에 병원체 유전자서열데이터를 공개하여 전염병 발생 원인이 되는 유전자형, 균주 등 핵심 정보들을 담은 첫 번째 서열데이터가 생성 및 공유될 수 있도록 명시하고 있다. 논문 게재 전 병원체 유전자서열데이터의 공개는 WHO의 R&D Blueprint와 국제의학학술지편집인협의회(ICMJE)*의 정책에 따라 진행된다.

*International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE): 국제적으로 가장 권위 있는 의학학술단체. 미국의학협회지(JAMA), 란셋(Lancet) 등 13개 학술단체가 회원으로 가입되어 있으며 한국은 대한의학회 영문학술지(JKMS)가 회원으로 등록됨

한편, 병원체 유전자서열데이터를 사전에 공개할 경우 원 데이터를 제공한 사람에 대한 인정이나 협업 없이 데이터를 이용한 다른 논문들이 게재될 수 있다. 이러한 우려를 해결하기 위해 행동규약(안)은 면책사항(Disclaimer)을 통해 “전염병 발생에 따른 공공 보건 대응 및 연구 지원을 위해 논문 게재 전 병원체유전자서열데이터를 공개하며, 이러한 데이터는 상기 목적으로 다운로드 및 분석이 가능할 수 있다. 그러나 해당 유전자서열데이터에 대한 분석 및 논문이 현재 진행중에 있으므로 공개된 데이터를 타 논문 게재를 위해 사용하는 것은 금지된다”는 문구를 포함할 것을 제시했다.

병원체유전자서열데이터 공유 플랫폼

병원체유전자서열데이터를 모두가 열람하고 이용하기 위해서는 오픈 공유 플랫폼이 필요하다. 행동규약(안)은 두 가지 방향을 제시하고 있다. 첫째, 데이터 제공자가 소유권을 원하지 않을 경우 데이터 접근 협약 없이 이용가능한 GenBank, ENA, DDBJ 등의 데이터베이스를 통한 공개 방안. 두 번째, 데이터에 대한 소유권을 주장하고 싶을 경우 데이터 접근 협정을 체결하는 GISAID* 플랫폼을 통한 공개다.

*Global Initiative on Sharing All Influenza Data (https://www.gisaid.org)

데이터 접근 협약에는 1) 데이터 제공자에게 소유권이 있음을 명시, 2) 데이터 이용자는 적절한 경우 제공자를 인정 또는 공동 저자로 할 것, 3)(이차) 이용자들은 적절한 경우 데이터 제공자와 공동 분석 작업 등 협업을 제안 및 추구할 것, 4) 적절한 지식재산관리 조항을 포함할 것 등을 의무 사항으로 명시한다.

WHO는 홈페이지에 행동규약(안) 전문을 공개하고 행동규약(안)에 대한 의견서 양식을 함께 게재하였다. 의견이 있을 경우 의견서 양식에 따라 이름, 직급, 소속기관, 국가, 이메일 주소 등을 기입하여 1월 28일까지 bruniquelv@who.int로 제출하면 된다.

• 행동규약(안) 및 의견서 양식 보기:
  https://www.who.int/blueprint/what/norms-standards/gsdsharing/en/
• 관련 기사:
  https://www.business-standard.com/article/health/who-calls-for-sharing-of-genetic-data-of-pathogens-during-disease-outbreaks-118122200182_1.html

에스토니아와 네팔이 2018년 12월 나고야의정서를 비준했다. 두 국가의 비준으로 현재까지 나고야의정서 비준국은 116개국, 당사국은 112개국을 기록하게 되었다.

에스토니아는 러시아와 직접 국경을 마주하고 있는 동유럽 국가로 2004년 유럽연합(EU)에 가입하였다. 국가 ABS 입법으로는 EU 규정(511/2014), 및 EU 시행규칙(2015/1899), 자연보전법(2017)을 지정하였다. 국가책임기관으로 환경부와 농림부가 지정되어 있다.

네팔은 중국과 인도 사이에 위치한 서남아시아 국가로, 히말라야 산맥 등 독특한 지형적 특징으로 생물다양성이 풍부한 국가 중 하나다. 현재 국가 ABS 연락기관으로 산림환경부를 지정했다.

나고야의정서는 비준서 기탁 후 90일째 되는 날 발효되므로 에스토니아는 올해 3월 19일, 네팔은 3월 28일부터 의정서 당사국이 된다.

• 참고자료:
  https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/