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Access to genetic resources and Benefit-Sharing 01 특허청은 '권고'하지만, 환경청은 '현장 점검'을 나온다 – 독일 이야기독일 특허법(PatG) 제34a조의 신사협정과 나고야이행법(Nagoya-IsuG)의 강력한 단속망 인도 정글의 당뇨 치료 식물, 독일에서 겪은 반전 1990년대 후반, 독일의 한 글로벌 제약 연구진은 인도 전통 아유르베다 의학에서 당뇨 치료제로 쓰이던 식물 '살라시아(Salacia reticulata)'에 주목했다. 연구진은 이 식물에서 혈당 상승을 억제하는 활성 성분을 분리·정제하는 데 성공했고, 독일 특허상표청(DPMA)에 물질 및 용도 특허를 출원했다. 당시 인도 정부와 비정부기구(NGO)들은 "인도의 전통지식을 대가 없이 무단 도용한 생물해적질"이라며 강하게 반발했다. 인도 당국이 국제적인 이의를 제기하려 준비하는 과정에서 독일 특허상표청의 특허심사는 어떻게 흘러갔을까? 독일 특허상표청 심사관은 해당 식물의 원산지가 인도인지, 출원인이 인도 정부의 정식 반출 승인을 받았는지에 대해 단 한 줄의 보정명령도 내리지 않았다. 독일 특허법에 기재된 특이한 문구 하나 때문이었다. 독일 특허법 제34a조의 미스터리: "적어야 하지만, 안 적어도 무방하다?" 독일 특허법(Patentgesetz, PatG) 제34a조는 생물유전자원을 이용한 발명의 출원에 관해 다음과 같이 규정하고 있다. § 34a Patentgesetz (PatG)Betrifft eine Erfindung biologisches Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs oder verwendet sie solches, soll die Anmeldung Angaben über den geografischen Herkunftsort dieses Materials enthalten, sofern dieser bekannt ist. Dies gilt unbeschadet der Prüfung von Anmeldungen oder der Rechtswirksamkeit von Rechten, die auf Grund von erteilten Patenten bestehen. 독일 특허법 제34a발명이 식물 또는 동물 기원의 생물학적 물질에 관한 것이거나 이를 사용하는 경우, 출원서에는 알려진 한, 해당 물질의 지리적 원산지에 관한 정보를 포함하여야 한다. 단, 이는 출원의 심사나 등록된 특허에 기초한 권리의 유효성에 영향을 미치지 아니한다. 법 조항 전반부에서는 원산지를 밝히라고 규정하면서도, 후반부에서는 기재하지 않더라도 특허등록을 거절하거나 이미 등록된 특허를 무효화할 수 없도록 못 박아 둔 것이다. 즉, 제34a조는 출원인의 윤리적 양심에 기대는 일종의 '신사협정(자발적 권고 조항)'에 불과하다. 중국처럼 출처를 숨기면 특허가 거절되거나 무효가 되는 나라에 익숙한 국내 기업 IP 담당자라면, "독일에서는 출처 문제를 크게 신경 쓰지 않아도 되겠다"고 생각하기 쉽다. 그러나 이것은 독일 법제의 절반만 본 위험한 착각이다! 독일 특허청 뒤에 숨은 칼날: 연방자연보전청(BfN)의 등판 특허법은 위와 같이 온건하지만, 독일의 환경 및 시장 규제는 유럽 내에서도 가장 엄격하다. 독일은 2015년 나고야의정서 국내이행법인 「Gesetz zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014, 약칭: Nagoya-Protokoll-Umsetzungsgesetz, Nagoya-IsuG」를 제정하며, 주무 관청으로 독일 연방자연보전청(BfN, Bundesamt für Naturschutz)을 지정했다. BfN은 단순한 서류 접수 기관이 아니다. 연방 환경경찰에 준하는 강력한 행정조사 권한을 행사하는 실질적인 단속 기구다. BfN은 다음과 같은 강력한 집행 권한을 가진다: - 기습 실사 및 현장 점검: 유전자원을 수입하거나 연구에 활용하는 기업 연구소 및 공장에 불시에 방문하여 원산지 적법 취득 서류(PIC·MAT, IRCC 등) 보관 여부를 조사한다.
- 최대 5만 유로의 과태료: 상당한 주의(Due Diligence, 실사) 의무를 해태하거나 허위 자료를 제출한 기업에 무거운 과태료를 부과한다.
- 연구 중지 및 제품 압류: 적법한 출처 증빙이 불가능한 경우, 진행 중인 연구개발 활동을 전면 중지시키고 해당 자원으로 제조된 제품의 판매 금지 및 압류 처분을 내릴 수 있다.
독일 특허상표청은 출처를 묻지 않고 특허증을 발급해 주지만, 그 특허 기술로 약을 만들어 생산하려는 순간 독일 연방자연보전청(BfN)의 현장 조사관이 문을 두드리는 구조인 것이다. 특허는 취소 안 돼도 공장은 멈춘다? '과태료와 압류'를 피하는 기업 실무 가이드 유럽 바이오 R&D의 중심지 독일에서 특허 확보와 사업화를 동시에 성공시키기 위해, 기업 IP 담당자가 반드시 숙지해야 할 3가지 컴플라이언스 원칙이다. 1) '독일 특허상표청 특허 등록'과 'BfN 실사 대비'의 분리 대응: 독일 특허상표청의 무사통과가 원산지 법률 리스크까지 해결해 주는 것은 아니다. 특허 명세서에는 제34a조에 맞춰 파악된 범위 내에서 출처를 기재하되, 특허팀과 R&D팀이 공조하여 독일 연방자연보전청(BfN)의 불시 점검에 대비한 원산지 적법 취득 증명 서류(IRCC 등)를 철저히 구비·보관해야 한다. 2) 독일 기업과의 라이선스 아웃(L/O) 및 공동 R&D 시 사전 실사 대비독일: 다국적 제약사(베링거인겔하임, 바이엘 등)는 BfN의 엄격한 조사를 의식하여 기술이전이나 공동 연구 계약 시 원산지 추적 이력(Chain of Custody) 증빙을 최우선으로 검토한다. 계약서 내 'ABS 법률 위반에 따른 면책 및 손해배상 책임' 조항이 포함될 수 있으므로 사전 법률 검토가 필수적이다. 3) 유럽 진출의 핵심 공식, "특허는 부드럽게, 규제는 단단하게“: EU, 덴마크, 독일은 모두 "특허 유효성과 ABS 준수 여부를 분리"하는 법제를 취하고 있다. 특허는 안전하게 등록되더라도 제품 판매 금지나 과태료 처분으로 사업 자체가 좌초될 수 있으므로, 유럽 시장 진입 전 '특허 유효성'과 'ABS 시장 규제 준수'를 동시에 점검하는 투트랙 전략을 실행해야 한다. 한 줄 요약독일 특허상표청(DPMA)은 출처를 안 밝혀도 특허를 지켜주지만, 독일 연방자연보전청(BfN)은 출처 증빙이 없는 기업의 연구와 공장을 멈춰 세운다. 독일 진출의 성패는 특허등록이 아니라 R&D 초기 단계의 '적법취득증빙(IRCC) 보관'에 달려 있다. - [공식 법령 원문]
- [공식 설명 자료]
ABS 컨설팅 모범사례질의자 01 인도네시아 소재 대학 교수 외국인 학생이 연구할 때 접근허가, 신고 같은 서류는 누가 작성하고 제출해야 하나?
학생 본인인가, 지도교수인가, 소속 기관(대학, 연구소)인가? 한국 「유전자원법」은 개인·기관을 구분하지 않고 '이용자'에게 의무를 부여하며, 기관 보증은 요구하지 않음. 실무상 지도교수·소속 기관이 협조·대행하는 경우가 많음 한국에서는 개인이 연구해도 신고나 서류 제출 의무가 있는가? - 연구 주체가 개인인지 기관인지에 따라 의무가 달라지는가?
- 대상이 국내 유전자원일 때와 해외 유전자원일 때 의무가 어떻게 다른가?
- 외국인 학생이 한국 대학에서 연구할 때도 같은 의무가 적용되는가?
한국의 경우 - 국내 유전자원: 외국인(학생 포함)은 이용 목적 접근 시 국가책임기관장에게 신고 대상이며(제9조), 내국인은 신고 의무가 없음. 비상업적 순수 연구는 면제·간소화될 수 있음(제10조)
- 해외 유전자원: 국내에서 이용하는 자(개인 포함)는 제공국 절차를 준수하고, 절차 준수 사실을 신고해야 함(제14~15조)
- 외국인 학생이 한국 대학에서 연구해도 동일하게 적용됨. 다만, 연구책임자가 한국 교수인 경우에는 연구주체가 한국 교수로 볼 수 있으므로 신고대상이 아님
질의자 02 정부출연연 연구원 유전자원, 추출물 및 파생물, DSI의 범위와 관련하여 생물체 자체뿐 아니라 DNA·RNA, 단백질, 조추출물, 그리고 서열정보까지 모두 유전자원에 포함되는가? 유전자원, 추출물·파생물, DSI는 일률적으로 동일하게 취급하지 않고 이용 형태와 해당 제도를 구분하여 판단해야 함 - (유전자원) 유전물질이 포함된 소재인지, 그리고 이를 연구개발에 이용하는지를 우선 고려함
- (추출물·파생물) 연구개발 이용 형태에 따라 적용 가능성이 있으므로 개별 검토가 필요함
- (DSI) 별도의 국제적 논의 대상으로, 유전자원과 구분하여 검토해야 함
남극 육상 시료에서 분리한 미생물과 그 추출물로 국내외에 특허를 출원하고 사업화하려고 합니다. 이 경우 별도로 신고해야 하는 절차가 있을까요? 남극 유래 자원은 ABS 신고 대상이 아니나, 일부 출원국이 출처 공개를 요구하므로 채집·입수 경위를 명세서에 기록할 것을 권고함 - (ABS 적용 여부) 남극 유래 자원은 나고야의정서상 ABS 적용 대상이 아닌 것으로 봄
- (출처 공개) 일부 해외 출원국은 유전자원의 출처 공개를 요구함
- 채집 위치·시기·입수 경위 등을 명세서에 기록해 둘 것을 권고함
- 중국 출원 시에는 별도 기재항목에 대한 검토가 필요함
DSI 관련 국내외 동향유럽 3대 생물다양성 기관, 제17차 생물다양성협약 당사국총회서 MOU 체결 예정 바로가기+ 남아프리카 공화국, 국가 생물다양성 전략 및 행동계획 2026-2035 초안 공개 바로가기+ Leaders for Nature 정상회의에서 "예레반 선언" 채택(10.16.) 바로가기+ 아르메니아, 나고야의정서 발효(9.6.), COP 17 및 NP-MOP6 의장국 역할 수행 바로가기+  jjipc2@jjpat.com ABS 관련 컨설팅 신청 및 문의사항은 위 이메일로 보내주세요.
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