생물해적행위 논란 이후 프랑스 정부 연구기관(IRD), 자국령 지방정부들과 이익공유 합의

사진출처: http://www.sciencemag.org/
news/2016/02/french-institute-agrees-share-
patent-benefits-after-biopiracy-accusations)

생물해적행위 비난이 거세지자 프랑스 ‘개발연구소’(The Institute for Development Research, 이하 ‘IRD’)가 말라리아 신약개발로 발생될 수익을 프랑스령 기아나 지역 당국들과 공유할 것임을 약속했다. 프랑스 마르세유에 위치한 이 정부 기관은 기아나 토착지역공동체(ILC)들의 도움으로 전통 의약 식물을 이용한 말라리아 치료제를 개발하였으나 이러한 ILC들의 공로를 인정함 없이 신약 특허를 출원함으로써 지방 당국들로부터 거센 비난을 받고 있다.

비난이 악화되자 IRD는 2016년 2월 12일 성명서를 발표하였으며 ‘말라리아 신약이 시장 진출을 통해 과학, 경제적 이익이 발생할 경우 이를 기아나 당국들과 공정하게 공유할 것’임을 약속했다.

또한 IRD는 기아나 지역민들이 합리적인 가격으로 신약을 구할 수 있도록 보장할 것을 약속하였다. IRD의 해적행위 논란은 프랑스 정부가 ILC의 전통지식 이용 권한을 강화하고 연구자들이 연구 이익들을 공유하는 방법을 다룬 신규 생물다양성법(A new French biodiversity law)을 의회에 상정시키면서 시작되었다.

현재 논란이 되는 것은 ‘시말리카락톤 E’(Simalikalactone E (SkE))라는 합성물질로, IRD 연구자들이 Quassia amara 나무에서 추출한 항 말라리아 성분의 추출물이다. Quassia amara는 작은 붉은 꽃잎을 가진 콰시아나무 종으로써 중남미지역이 본고장이다. IRD 연구자들은 프랑스의 칼리나(Kali’na)족, 팔리쿠르(Palikur)족, 크레올(Creole)족, 그리고 브라질, 유럽 ILC들과 인터뷰를 통해 Quassia amara 식물종이 전통적으로 말라리아 치료제로 이용되었다는 사실을 발견하였다. IRD는 2009년 연구 보고서를 발표하여 ‘SkE에 대한 시험관 테스트 및 동물 연구를 시행한 결과, SkE에 항말라리아 활성 성분이 있음을 확인했다’고 밝혔다. IRD는 이 추출물을 이용하여 말라리아 신약을 개발하였으며 기아나 ILC들의 기여를 인정하지 않은 체 유럽특허청에 특허를 출원, 작년 3월 특허를 인정받았다.

“이번 사례는 생물해적행위의 대표적인 사례라고 할 수 있습니다”고 밝힌 토마스 브렐리(Thomas Burelli) 캐나다 오타와 대학교(University of Ottawa) 법학 박사는 지난 1월 25일 프랑스 인권 기관 ‘Foundation Danielle Mitterrand France Libertés’과 함께 IRD의 생물해적행위를 규탄하는 성명서를 발표했다. 박사는 IRD의 이번 행위는 프랑스 식민주의적 관행의 재현이며 비양심적이고 지식재산규정에 저촉되는 것이라고 비난하였으며 “IRD가 SkE에 대한 ‘상업적 독점(commercial monopoly)’을 획득함으로써, 신약 개발에 기여한 지역공동체들은 부족 대대로 전해진 전통치료제를 마음껏 이용할 권리를 박탈당할 수 있다”는 우려를 전했다.

로돌프 알렉산드레(Rodolphe Alexandre) 프랑스령 기아나 지역의회 의장 또한 IRD의 이번 특허출원에 대해 격분한 것으로 알려졌다.

한편 이러한 비난에 대해 장 폴 모아티(Jean-Paul Moatti) IRD 회장은 인권기관 France Libertés 에 보내는 서한에서 ‘이러한 비난공세는 국민 보건에 대한 연구자들의 장기간의 연구 노력을 위협하는 행위’라며 IRD를 변호하였다. 또한 SkE 효능을 다룬 IRD 2009년 연구보고서에 대해서는 “당시 말라리아 치료제의 필요성이 부각되던 시기에 지역 공동체들에게 지역 의약 식물을 이용할 것을 권고하는 목적으로 인터뷰를 실시했으며 특허출원용 신약 발견 목적의 보고서는 아니었다”고 항변하였다. 회장은 ‘IRD연구자들이 인터뷰, 조사한 사람들로부터 사전승인을 획득하지 않았다고 소급하여 비난하는 것은 바이오의약 개발 과정의 가변성을 충분히 이해하지 못한 처사’라고 규탄하였다.

그러나 이후 모아티 회장은 인터뷰를 통해 “특허 관련하여 IRD가 기아나 지역공동체들과 좀더 공식적인 대화를 나눌 필요가 있었던 것 같다”며 실수를 인정하였다. 이후 프랑스 정부와의 협의를 거친 IRD는 이익 공유 계획안을 발표하였다.

브렐리 박사는 이번 이익공유 계획안에 환영하는 한편 계획안에 대해 “성급하고 매우 서두른 감이 있다”고 답하였다. 박사는 “IRD가 특허를 가지고 있는 한 이익공유에 있어 어떻게 이익을 공유할 것인지에 대해 전적인 권한을 휘두를 수 있다”며 우려를 나타냈다. 브렐리 박사는 말라리아 신약 개발에 특허가 필요한 것인지에 대해서도 회의적인 입장이다.

이번 프랑스 생물다양성 법은 이러한 문제에 대해 명확한 지침을 제공하고 있지 않다. 그러나 신규법은 나고야의정서를 이행하는 법으로써 전통지식 보호에 기여할 것으로 보이며 빠르면 올해 여름 채택될 것으로 예상된다.

프랑스령 폴리네시아 ‘도서연구 환경관측센터’(Center of Island Research and Environmental Observatory) 타마토아 밤브릿지(Tamatoa Bambridge) 박사는 현재까지는 프랑스 내 이익공유 관련 법적 제도가 부재한 상황이며 이러한 법률 부재가 과학자들이 무엇이든 할 수 있음을 의미하는 것은 아니라고 주장했다. 박사는 “IRD 연구자들이 ILC들로부터 사전 승인을 받지 않은 것은 윤리적 문제를 야기하는 것이며 이러한 논란을 해결하기 위한 방법은 IRD와 그 외 프랑스 연구기관들이 이 문제에 대해 진지하게 숙고해보는 것’이라고 밝혔다. ‘포스트식민주의 맥락에서 이제는 서로를 존중할 때’라고 그는 덧붙였다.

- 기사 원문보기: http://www.sciencemag.org/news/2016/02/french-institute-agrees-share-patent-benefits-after-biopiracy-accusations
- 신규 생물다양성 법 원문보기: http://www.gouvernement.fr/action/la-protection-de-la-biodiversite

독일의 나고야 의정서 이행

2015년 10월 15일 ‘나고야의정서 관련법(안)’ (DS 18/5219)이 독일 의회를 통과하여 독일 연방 공보에 공식적으로 게재되었다. 또한 같은 날 독일은 나고야의정서 및 ‘EU ABS규칙’( Reg.511/2014)을 이행, 자국의 특허법 및 환경감사법 개정에 대한 이행법(안)(이하 ‘이행법’)(DS 18/5321)을 국회에서 통과시켰다. 이행법은 2015년 12월 2일 연방 공보에 게재되었으며 즉시 효력을 내는 환경감사법의 개정사항들 관련 조항을 제외하고 2016년 7월 1일 정식 발효하게 된다.

2015년 10월 12일, EU내 나고야의정서 이행을 위해 ‘유전자원에 대한 접근 및 이익공유에 관한 나고야의정서 상의 의무준수 조치에 대한 EU규칙’ (‘EU ABS 규칙’)(Reg. 511/2014)이 전면 발효되었다. 곧이어 2015년 11월 9일, ‘유럽의회 및 각료이사회 규칙(EU) 511/2014호의 콜렉션 등록부, 이용자 의무준수 감시, 모범관행에 대한 시행 규칙’(이하 ‘EU 시행규칙’)(Reg.511/2014)이 발효되었다. EU ABS 규칙 및 EU 시행규칙이 모든 EU 회원국들에 직접적으로 적용되는 준거법을 구성하면서, 이 두 법은 EU 전역에 나고야의정서이행을 보장하게 된다.

EU ABS 규칙(511/2014)은 나고야의정서 적용 범위 내 유전물질 또는 유전자원 관련 전통지식 이용자들에게 적절주의 의무(due diligence) 준수와 아래의 내용 보장을 의무화하고 있다.

따라서 EU ABS 규칙(511/2014)은 연구기금을 받는 유전자원 및 관련 전통지식 이용자 및 유전자원 또는 전통지식을 통해 제품을 개발하는 이용자들에게 문서화와 기록보관의 의무를 규정하고 있다. 또한 EU ABS 규칙(511/2014) 아래 요건들이 충족되었는지를 신고할 의무들도 포함하고 있다. 유전자원 또는 전통지식을 이용하여 제품을 개발하는 이용자들은 반드시 EU ABS 규칙에 명시된 정보들을 제출해야 한다.

독일 이행법은, ‘연방자연보전청’ (Federal Agency for Nature Conservation) (이하 ‘BfN’)*이 나고야의정서 및 EU ABS법 시행을 담당할 독일 책임 기관으로 지정하고 있다.
※Bundesamt für Naturschutz “BfN”

또한 독일 특허법도 개정될 예정이다. 따라서 독일 이행법은 독일 특허청(Patent and Trademark Office)에게 특허 출원 시 생물 물질의 지리적 출처에 대한 정보가 포함되어 있을 경우 책임기관인 BfN에 이를 알릴 것을 규정하고 있다. 그러나 현재로써는 유전물질의 원산지 표기가 강행규정이 아니므로 특허법 개정의 실질적 효과는 제한적일 것으로 보인다.

EU ABS 규칙(511/2014)에 따라 EU 회원국들은 의무 위반 시 페널티를 부과하도록 되어있다. 이에 따라 독일 이행법은 EU ABS 규칙(511/2014) 의무를 의도적 위반 또는 의무 태만 시 행정위반으로 간주하여 5만 유로의 벌금을 부과하도록 규정하고 있다. 그러나 독일 행정위반 법규(German Code of Administrative Offences) 제 17(4)조에 따르면 이러한 벌금은 위반행위로 취득하게 된 이익을 상회하도록 하고 있어 벌금에 상한이 없다(fines of unlimited amount)고 해석될 수 있다. 또한 BfN의 명령을 준수하지 않을 경우 특정 이용 활동들이 금지될 가능성이 있다.

특허 출원에 대해 EU ABS 규칙 의무 위반 시 어떠한 결과가 나타날지 확실히 예측하기 어렵지만, 경쟁업체 및 제3자는 의무 위반을 다투어 특허의 유효성을 다툴 수 있음은 예측할 수 있다. 따라서 연구자들과 특허권자들의 주의가 요망된다.

- 원문보기: http://united-kingdom.taylorwessing.com/synapse/ti-nagoya-germany.html